Quality Systems Administrator

Inhoud van de functie en de opdrachtgever

Je zult werken in een dynamische en open werkomgeving met een "getting things done" mentaliteit, ongeacht in welke functionele discipline. Je wordt onderdeel van een toegewijd team van professionals die er allemaal naar streven om de visie en missie in de praktijk te brengen: De visie is om de Radiologie Device bedrijfsmodellen van onze opdrachtgever te vormgeven en de operaties te ondersteunen om winstgevende groei te realiseren die boven de markt ligt. Als het Center of Expertise leveren we topprestaties voor belangrijke processen, bieden we governance en beheren we de implementatie.

Je zult nauw samenwerken met je manager, het Hoofd van de Kwaliteit en je collega’s, aangezien het een klein team is.

In je rol als Quality Systems Administrator heb je contact met alle afdelingen bij de opdrachtgever in Maastricht. Daarnaast heb je ook contact met de juridische fabrikanten en de distributiecentra in Nederland en Singapore. Ook voor het Contrast Media Business heb je nauw contact met de Verantwoordelijke Persoon en de fabrikant.

Het mooie van je afdeling is dat je veel vrijheid krijgt in je werk en je werkt in een leuk team. Daarnaast heb je veel contact met je collega’s in verschillende afdelingen terwijl je de inspanningen coördineert om uitstekende service te bieden.

Je zult graag werken in de open kantoorruimte omdat dit de samenwerking met je collega’s nog beter maakt. Als je zin hebt in een gesprek, stap dan gerust een van de koffiehoeken binnen. Als je je wilt concentreren, zijn er eenpersoonskantoren beschikbaar. In de vergaderruimtes kun je zelfs op de muren schrijven. Er is ook de mogelijkheid om enkele dagen per week vanuit huis te werken.

Wie ben jij?

• Bachelor diploma vereist.
• Ervaring met Document Control en GxP gerelateerde activiteiten.
• Ervaring met het omgaan met non-conform product.
• Vaardigheid in Microsoft Office-programma's, waaronder Word, Outlook, Excel, PowerPoint vereist.
• Vaardigheid in documentbeheer vereist.
• Minimaal 2 jaar ervaring in Kwaliteit, Projectadministratie of een gelijkwaardige functie.
• Vermogen om meerdere projecten tegelijkertijd te beheren en dienovereenkomstig te prioriteren.
• Geniet van werken in een multiculturele omgeving.
• Aantoonbaar vermogen om meerdere taken uit te voeren en strakke deadlines te halen.
• Effectief kunnen samenwerken met cross-functionele teams.
• Effectieve schriftelijke, luister- en mondelinge communicatievaardigheden (Engels vereist).
• Sterke organisatorische vaardigheden.
• Sterke competentie in Klantgerichtheid, Resultaatgerichtheid, Flexibiliteit.
• Presteerder, Aanpassingsvermogen, Communicatie, Nauwkeurigheid, Leergierigheid.

Verantwoordelijkheden

• Beheer en controle van Document Control en samenwerking met de QMS Training Systems om ervoor te zorgen en te promoten dat procesresultaten en QMS-vereisten zijn nageleefd volgens lokale procedures en in overeenstemming met Global SOP's en internationale normen.
• Systeemeigenaar van systemen die worden gebruikt binnen het kwaliteitsteam.
• Monitoren, analyseren en controleren van QMS KPI's gerelateerd aan Document Control en Material Hold om continue verbeterinitiatieven te ondersteunen.
• Verantwoordelijk voor het beheren en onderhouden van het Contrast Media Quality Management System ter ondersteuning van de Verantwoordelijke Persoon (Personen) en het Hoofd Kwaliteit bij het onderhouden van leverancierskwalificaties, CAPA's, trainingen, SOP-updates, interne audits, Kwaliteitsmanagement Review, QAA-beheer voor het Contrast Media-bedrijf tussen de opdrachtgever en andere juridische entiteiten van de opdrachtgever, onder andere.
• Ondersteuning van nieuwe bedrijfsmodellen en veranderingen in het Medische Apparatuur- en Contrastmedia-bedrijf (bijv. Go Direct projecten).
• Fungeren als aanspreekpunt en expert op het gebied van afwijkingen voor commerciële operaties en CAPA's. Uitvoeren van root cause analysis voor de afwijkingen met betrekking tot kwaliteitssysteemonderwerpen.
• Ondersteuning van verbeteringen of zakelijke behoeften met betrekking tot product of systeem, op verzoek.
• Beheer van Material Holds en samenwerking met het Global Team voor Issue en Complaint Management. Coördineert indien nodig met filialen de retouren van Material Holds naar de juridische fabrikant.
• Nauw contact onderhouden met Juridische Fabrikant, Reparatiewerkplaats, Warehouse & Transportteam en Radiologie Distributiecentra (RDC's) om productgerelateerde activiteiten te ondersteunen (bijv. herbewerkingsactiviteiten, afvoer, onder andere).
• Deze positie kan meerdere rapporten uitvoeren om input te leveren voor de Site Quality Management Review (SQMR) en maandelijkse KPI-rapportage.
• Verwerken en archiveren van kwaliteitsdocumenten voor nauwkeurigheid en integriteit van gegevens om productkwaliteitsgerelateerde activiteiten te ondersteunen.
• Ondersteunen van trainingsactiviteiten wanneer nodig met betrekking tot kwaliteit gerelateerde onderwerpen zoals: GxP, Data Integrity, ISO 13485, EU MDR, FDA.
• Fungeren als back-up indien nodig voor andere activiteiten naar goeddunken van het management.