Qualified Person (QP)
Inhoud van de functie
Voor onze klant zijn wij op zoek naar een Qualified Person (QP), die life science organisaties gaat helpen hun producten naar de markt te brengen.Als Sr. Quality Assurance Consultant adviseer je klanten bij het definiëren van hun Quality Assurance-strategie en Quality Operations, zorg je ervoor dat ze voldoen aan de farmaceutische licentievereisten, waaronder het opzetten van een QMS, het aanvragen van licenties en het faciliteren van inspecties (GMP/GDP-audits, leverancierskwalificatie) en follow-up, en beheer je hun commerciële Quality Assurance-activiteiten. De nadruk zal liggen op downstream supply chain-activiteiten (secundaire verpakking, vrijgave en distributie) en commerciële in-market levering. Specifieke elementen, zoals programma's voor vroege toegang, thuiszorg/bezorging, serialisatie en ondersteuning van gecontroleerde geneesmiddelen en cel- en gentherapie producten, kunnen deel uitmaken van het takenpakket.
Je bent de specialist voor klanten en collega's op het gebied van kwaliteitsgerelateerde zaken, maar je werkt ook samen met andere experts, zowel intern als in klantenteams.
Je volgt de ontwikkelingen in de markt op de voet en bouwt proactief aan je dienstenaanbod en breidt dit uit.
Functie eisen
Een MSC in de farmacie of een verwant vakgebied
Minimaal 10+ jaar ervaring in een kwaliteitsfunctie in de industrie in een internationale omgeving, hetzij in een biofarmaceutisch bedrijf of als consultant
Sterke communicator
Entrepreneur, die graag diensten aan klanten ontwikkelt en uitbreidt.
De vereiste expertisegebieden omvatten brede kennis van pan-Europese GxP-vereisten; opzetten en verbeteren van kwaliteitsmanagementsystemen; ervaring met het implementeren van vereisten voor farmaceutische vergunningen (MIA, WDA) op Europese markten; leiden en ondersteunen van GxP-inspecties en audits Kennis van vereisten op het gebied van regelgeving, indieningsprocessen in de VS en de EU en geneesmiddelenbewaking is een pré.
