Medical Shared Services Associate

Inhoud van de functie

Ben jij toe aan een nieuwe stap in je carrière waar patiëntveiligheid en regulatory affairs centraal staan?

Als (Senior) Medical Shared Services Associate ben jij de drijvende kracht achter de naleving van farmacovigilantie- en regulatory affairs-regelgeving voor onze opdrachtgever in Nederland. Jouw primaire focus ligt op het waarborgen van de veiligheid van patiënten door naleving van wettelijke eisen en interne processen, met een bijzondere aandacht voor het correct beheren van bijwerkingen (Adverse Events) en verpakkings- en labelprocessen. Je speelt een centrale rol in het implementeren van veiligheidsprotocollen en ondersteunt de Regulatory Affairs-afdeling in Nederland, waarbij je ervoor zorgt dat processen soepel en conform de regelgeving verlopen.

Verantwoordelijkheden:

• Patiëntveiligheid: Optimaliseer de veiligheid van producten en onderhoud effectieve communicatie met nationale en internationale stakeholders in farmacovigilantie, Regulatory Affairs en Product Quality.
• Adverse Events Management: Beheer meldingen van bijwerkingen door ontvangst, documentatie en dataverwerking, en verzorg de follow-up waar nodig.
• Kwaliteitscontrole: Controleer de nauwkeurigheid van case management-gegevens en zorg ervoor dat alle actiepunten in rapportages tijdig worden uitgevoerd.
• Regelgeving en Compliance: Draag zorg voor tijdige indiening van rapporten en overige noodzakelijke documentatie bij lokale regelgevende instanties. Houd de compliance bij voor verplichte rapportages zoals Development Safety Update Reports (DSUR) en overige veiligheidsupdates.
• Labeling en Verpakking: Coördineer het ontwikkelingsproces van verpakkingsmaterialen en productinformatie voor de Nederlandse markt en zorg voor volledige compliance, waaronder vertalingen en goedkeuringen.

Wie ben jij?

• Minimaal een afgeronde bacheloropleiding, met ten minste twee jaar relevante werkervaring.
• Woonachtig in Nederland en vloeiend in Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling.
• Kennis van nationale regelgeving en procedures op het gebied van regulatory submissions en approvals.
• Sterke administratieve vaardigheden, en je werkt nauwkeurig en gestructureerd.
• Ervaring met internationale samenwerking, in staat om effectief met diverse teams te werken.
• Communicatief sterk en klantgericht, met een goed gevoel voor oplossingsgericht werken.

Waar kom je terecht?

Je komt terecht in een vooruitstrevende organisatie die zich inzet voor medische innovatie en patiëntveiligheid. Binnen deze dynamische werkomgeving krijg je de kans om zowel jouw kennis als vaardigheden verder te ontwikkelen, met ondersteuning van een betrokken team van professionals. Je werkt nauw samen met ervaren collega’s en internationale teams om veilige en effectieve medicatie te waarborgen. De organisatie biedt uitstekende mogelijkheden voor professionele groei en een pakket aan arbeidsvoorwaarden dat aansluit bij de verantwoordelijkheden van deze rol.

Ben jij klaar voor deze uitdaging? Solliciteer dan direct via het formulier hieronder! Twijfel je of je aan alle eisen voldoet? Geen probleem! We moedigen je aan om toch te solliciteren – jouw unieke achtergrond en motivatie kunnen van grote waarde zijn. Neem vooral contact met ons op voor al je vragen!